Algemeen

Vanaf 26 mei 2022 wordt de nieuwe In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) van toepassing.

Deze nieuwe Europese wetgeving zal een belangrijke impact hebben op laboratoria die in-house testen in gebruik hebben of volop bezig zijn met ontwikkeling daarvan. Deze training gaat nauwgezet in op de specifieke implicaties deze nieuwe wet voor uw laboratorium zal hebben en geeft praktische handvatten teneinde u hier succesvol op voor te bereiden.

Tijdens deze twee dagen verzorgt KERTEZA een training waarin de deelnemers vertrouwd raken met de interpretatie van de IVDR en hoe de vertaalslag naar de dagelijkse praktijk te maken.

Leerdoelen

De deelnemers leren de IVDR:

  • te interpreteren;
  • filosofie te vertalen naar toepassingen binnen de eigen praktijk;
  • te gebruiken in samenhang met het kwaliteitsmanagementsysteem;
  • te classificeren, mede gekaderd aan de eigen in vitro diagnostica;
  • structureel in te bedden in een concreet implementatieplan.

Werkwijze

De training wordt op een praktische en interactieve manier opgevat, waarbij wordt afgestemd op de specifieke noden en ervaringen van de deelnemers en er voldoende afwisseling is door in te spelen op fictieve en eigen praktijk voorbeelden. Tijdens de training wordt de context, theorie, interpretatie en toepassing van specifieke onderdelen van de IVDR  behandeld. Tevens wordt een stappenplan uitgewerkt waarmee de deelnemers nadien in de eigen organisatie aan de slag kunnen.

Doelgroep

Deze training beoogt deelname management / leidinggevenden, vakdeskundigen / stafleden, kwaliteitsfunctionarissen van medische laboratoria.

Programma

De volgende zaken komen aan bod:

  • Inleiding in de IVDR;
  • Aanleiding en doel van de IVDR;
  • Reikwijdte IVDR;
  • Impact en consequenties van de IVDR;
  • Classificatie van de In Vitro Diagnostica;
  • Benodigde documentatie;
  • Uitvoeren van een GAP-analyse en link met het kwaliteitsmanagementsysteem;
  • Uitwerking stappenplan om te voldoen aan de IVDR vereisten;
  • Integratie van de IVDR in de reeds bestaande processen;
  • Opmaken van een implementatieplan.

Certificaat

Na afloop van de training ontvangt u een erkend certificaat van deelname. Dit certificaat wordt pas uitgereikt na het volgen van het volledige programma en kan gebruikt worden om aan te tonen dat u kennis heeft genomen van het doel en specifieke vereisten van de IVDR.

Accommodatie

De training gaat door in Utrecht (Nederland).

Praktische informatie

Inschrijven gaat door onderstaand inschrijfformulier te vervolledigen.

Fill out my online form.

Indien u meerdere deelnemers wenst in te schrijven, bestaat de mogelijkheid om de training op locatie of in de eigen organisatie te organiseren.

Voor meer informatie of het aanvragen van een offerte kunt u contact met ons opnemen of het contactformulier invullen.