De nieuwe ISO/IEC 17025

De afgelopen twee jaar is hard gewerkt aan de herziening van ISO/IEC 17025. Ook Nederlandse belanghebbenden hebben zich actief gemengd in de discussies. En het resultaat mag er zijn: er zijn geen radicale veranderingen maar wel een aantal belangrijke wijzigingen die het gebruiksgemak verhogen. Naar verwachting wordt de internationale norm dit jaar gepubliceerd. Hier vindt u een aantal belangrijke wijzigingen.

ISO/IEC 17025 Algemene eisen voor de bekwaamheid voor beproevings- en kalibratielaboratoria is voor het eerst gepubliceerd in 2005. Inmiddels is het zonder twijfel het belangrijkste referentiedocument voor competenties in laboratoria. In de afgelopen jaren is er veel ervaring opgedaan met de norm. Ook zijn er belangrijke technische ontwikkelingen denk aan IT. Dit heeft aanleiding gegeven om de norm te herzien. Circa 60 landen hebben actief meegeschreven aan de nieuwe norm. Ook heeft de bijzonder actieve Nederlandse normcommissie met 20 leden een belangrijke bijdrage geleverd aan de norm.

Hieronder ziet u enkele van de belangrijke wijzigingen. In het algemeen kan worden gezegd dat de norm niet fundamenteel is veranderd. Er zijn vooral verbeteringen en aanvullingen gedaan om de implementatie te vergemakkelijken. Belangrijke wijzigingen zijn ook dat ‘stand alone sampling’ is toegevoegd aan het toepassingsgebied van de norm en dat risicomanagement een belangrijkere rol speelt. En waar is de kwaliteitsmanager gebleven?

Drie leden uit de Nederlandse commissie ISO/IEC 17025 informeren u hierover:

Stand alone sampling
In de nieuwe ISO/IEC 17025 heeft sampling een prominentere rol gekregen en kunnen laboratoria ook geaccrediteerd worden voor stand alone sampling zonder vervolgens zelf de testen of kalibraties op deze samples uit te voeren. Naast een sampling plan, methode en registratie dient de sampling methode nu ook te worden gevalideerd en een meetonzekerheid van de sampling methode te worden bepaald. Hiermee is sampling een volwaardig onderdeel van de ISO/IEC 17025 geworden.

Kalibratie
De nieuwe ISO/IEC 17025 schept ook meer duidelijkheid over wanneer apparatuur metrologisch herleidbaar gekalibreerd dient te worden. Indien apparatuur de geldigheid van het gerapporteerde resultaat of de daarmee  samenhangende meetonzekerheid beïnvloedt, dient er te worden gekalibreerd. Het is de verantwoordelijkheid van het laboratorium aan te tonen of het apparaat het resultaat wel of niet beïnvloedt.

Mary Span, Kwaliteitscoordinator CYCLERtest B.V.

Risicomanagement
Dankzij de vernieuwde ISO-norm beheerst u kwaliteit. Staat u aan het hoofd van een laboratorium? Dan weet u dat een kleine fout soms ernstige gevolgen heeft. Een monster dat verwisseld raakt, een test die misgaat door verkeerd materiaal … het stuurt uw hele onderzoek in de war. In de herziene ISO/IEC 17025 wordt veel aandacht besteed aan risicomanagement. De voornaamste verandering: u krijgt meer vrijheid om zélf te bepalen hoe u de norm invult. Want goede werkafspraken maken, daar draait het om.

Martin Ehlert, Senior Adviseur, Trainer bij Kerteza

Waar is de kwaliteitsmanager gebleven?
De afgelopen jaren liet ik tijdens bijeenkomsten wel eens voorzichtig vallen dat er in deze nieuwe versie geen kwaliteitsmanager meer genoemd werd en daarop kreeg ik heel uiteenlopende reacties. De éne kwaliteitsmanager zei: “Huh, en ikke dan, wat moet ik dan gaan doen?” Het andere uiterste: “Gelukkig, ik hoop echt dat ik mezelf overbodig maak, want dan doen we het goed.

Ik denk zelf dat er geen kwaliteitsmanagers ontslagen worden om de reden dat deze niet meer in de nieuwe ISO/IEC 17025 genoemd worden, dus wees gerust. Waar de tweede persoon wel een punt heeft, is dat kwaliteit niet alleen het feestje van de kwaliteitsmanager is of in ieder geval niet moet zijn! Te vaak nog zie ik dat er zaken rondom kwaliteit over de spreekwoordelijke schutting worden gegooid. En dat terwijl kwaliteit een vast onderdeel is van je dagelijkse werkzaamheden, het ene staat niet los van het andere. En dat is waar de nieuwe versie heel duidelijk stelling neemt: kwaliteit van de werkzaamheden is de verantwoordelijkheid van allemaal! Maar, het kan heel handig zijn dat er iemand zit die overzicht houdt over het totale kwaliteitsmanagement-systeem en hier en daar de boel weer aanslingert.

Anita te Riet (bestuur- en management adviseur, Aqualysis waterlaboratorium)

Introductie van de norm

De internationale versie van ISO/IEC 17025 is eind 2017 gepubliceerd en de overgangsperiode van 3 jaar is ingegaan. Er wordt hard gewerkt aan een Nederlandse vertaling van de norm door de leden van de normcommissie en NEN. Deze wordt op 8 maart 2018 gepresenteerd tijdens een introductiecongres van ISO/IEC 17025 in de Verkadefabriek in ‘s Hertogenbosch. Houdt de KAM mail in de gaten voor details!

Nieuwe structuur

1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. General requirements
5. Structural requirements
6. Resource requirements
7. Process requirements
8. Management system requirements (o.a. optie A en B)

Enkele belangrijke wijzigingen

  • Informatie over stand-alone sampling
  • Term kwaliteitsmanager verdwenen
  • Risicomanagement
  • Nieuwe structuur die aansluit bij andere normen in de ISO/IEC 17000-serie

Meer informatie en aanmelden evenement

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Thamar Zijlstra, telefoon 015 2 690 303, e-mail thamar.zijlstra@nen.nl. U kunt zich aanmelden voor het evenement via nen.nl/evenementen.

Download hier de pdf versie van het artikel van de KAMNieuwsbrief 4/2017.